2020年第6期培训纪要-《医药领域专利撰写策略》

培训主题：医药领域专利撰写策略

时间：2020年4月3日下午13:40-14:40

地点：南京瑞途办公室

主持人：陈静

主讲人：王玉姣

参加人员：

集团各地专利部同事。

培训主要内容：

专利保护对于医药行业的重要性不言而喻，尤其对于化药专利，专利申请文件撰写时需要特别注意创造性与说明书充分公开的问题；且为了尽量延长保护期限，化药往往涉及通式结构、核心化合物、晶型、组合物、中间体、杂质、制备方法以及用途等多个主题的专利布局，本次培训主要结合无效及行政诉讼案例，对化药专利撰写时应当注意的创造性与说明书充分公开等要点问题进行分析，并对新化学实体专利申请、布局的策略进行探讨。

一、化药专利撰写要点

（一）创造性

（1）发明实际解决的技术问题应当如何确定？

发明实际解决的技术问题，应当是本领域技术人员根据区别技术特征可以达到的技术效果而确定的。如果说明书中对于某种技术效果并未证实，所属领域的技术人员根据说明书的内容及其掌握的普通技术知识，无法确认该技术效果能否实现，则该技术效果不能作为确定发明实际解决的技术问题的依据。

在确定专利技术方案相对于对比文件所解决的技术问题时，要考虑区别技术特征在专利技术方案中的作用。对技术特征的理解，应当给予其所在的整体技术方案进行，注意把握技术特征在整体技术方案中所起的作用及其与其他特征之间的关系，不能脱离技术方案的整体而对某一技术特征进行单独的考虑。

（2）化药专利中，技术效果应当记载到何种程度？

技术效果仅仅是专利权人的“断言”，根据现有技术亦无法直接地、毫无疑义地得出本专利具有意想不到的代谢稳定性的技术效果，不允许在后补充证明发明的创造性。

（3）结构上与已知化合物接近的化合物，怎样才具备创造性？

对于结构上与已知化合物接近的化合物，必须要有预料不到的用途或者效果，否则不具备创造性；在后补交的实验数据如果不能用于证明从原专利申请文件中得到的技术效果，则无法用于证明权要的创造性。

（二）说明书充分公开

在缺少必要的效果实验数据时，是否存在说明书公开不充分的问题？

在缺少必要的效果实验数据时，如果专利权人坚持认为涉案专利解决的技术问题并不在于提供一般活性的化合物，而是在于提供一种更好技术效果的化合物，即化合物具有超出本领域技术人员可以预测的一般水平的预料不到的技术效果，则由于涉案专利说明书中未记载任何实验效果数据，本领域技术人员根据说明书记载的内容并不能够确定涉案专利化合物具有这些技术效果，导致说明书公开不充分，不满足专利法第26条第3款的规定。

二、新化学实体专利申请、布局策略

（1）新化学实体专利申请的方向

基于新化学实体药物专利的特点，其专利保护策略主要布局方向为化合物专利、化合物晶型、药物制剂、药物组合物、制备方法和药物的新用途等。

（2）专利布局策略的考量

核心专利和辅助专利组合进行布局，以通式化合物、核心化合物、晶型、制剂、用途为核心专利，以制备方法、提纯方法、前体、中间体等为辅助专利进行布局，同时，还需结合具体的研发进程，把握专利布局的时机。

（3）从专利制度角度进行布局的考量

首先需要考虑专利保护与技术秘密保留的兼顾性，如何在专利申请的同时对技术秘密进行合理地保留。

此外，还要充分地考虑专利的保护客体、布局的地域、优先权时间、分案申请制度和补充实验数据的要求，从而把控好各国的专利制度和专利布局的节奏。